OEM ja ODM kohandatud teenused punkti - jaoks - hooldustesti komplektid
Pocbio on spetsialiseerunud {- hoolduskatse komplektide erinevate in vitro diagnostikapunkti - tootmisele, pakkudes nii OEM kui ka ODM -i kohandamisteenuseid.
OEM (originaalseadmete tootja) tähendab, et klient kasutab meie olemasolevaid testkomplekti tehnoloogiat ja standardeid ning müüb seda oma kaubamärgi all.
ODM (originaalne disaini tootja) tähendab, et kavandame ja arendame testkomplekti nullist, lähtudes kliendi konkreetsetest vajadustest (sealhulgas testitarbed, proovitüübid, katseaeg ja pakendistiil) ning viime lõpule kogu komplekti koostise, pakendi kujundamise, kliinilise hindamise ja masstootmise.
Saadaolevad testiüksused:Varja-19 antigeenid/antikehad, A- ja B-hepatiit, HIV/AIDS, süüfilis, Helicobacter pylori, HCG, gripp, denguepalavik, jne.
Näidistüübid:Terve veri, seerum, plasma, sülg, uriin, nasofarüngeaalsed tampoonid jne.
Testi jõudlus: Customizable color development time (e.g., 1 minute, 5 minutes, or 10 minutes), read time (e.g., 10 minutes or 15 minutes), and detection sensitivity (e.g., detection limit from 1 ng/mL to 10 ng/mL) ng/mL), specificity (e.g., >95%, >99%).
Kest elu:Kohandatav 12, 18 või 24 kuuni, tuginedes koostise ja pakendi hindamisele.
Korpuse värv:Valge, sinine, roheline, hall või määratud värv (Pantone'i kohandamine).
Pinna viimistlus:Mattpihusti kattekiht, läikiv viimistlus, UV -printimine, ülekande märgistamine, lasergraveering jne.
Pakendi valikud:Saadaval ühe-, kahe- ja multi - pakendid.
Väline pakend:Neutraalne valge kast, värvi kaubamärgiga kast, kuvakarp, kaasaskantav väljavõtmispakend.
KASUTAMISKOHT:Saadaval hiina, inglise, prantsuse, hispaania, araabia ja muudes keeltes.
Toote logo:Korpusekraani printimine, lasergraveering, ülekandekleebis.
Pakendi logo:Värviprintimine, märgistamine, QR -kood jne.
Projekti asutamise ja nõuete kogumine:Klient täidab "OEM/ODM -i nõuete hindamise vormi", et täpsustada põhielemente nagu testimine, proovitüübid, pakendikujundus ja sihtturg.
Tehniline hindamine ja lahenduse kinnitus:Teadus- ja arendustegevuse meeskond viib läbi klientide nõuetel põhineva teostatavusanalüüsi, töötab välja reagentide koostised, selgitab põhilisi jõudlusparameetreid, nagu tuvastustundlikkus, spetsiifilisus ja reaktsiooniaeg, ning kavandab jämeda pakendi paigutuse.
Prototüüp tootmine ja jõudluse valideerimine:Tehas algatab prototüübi tootmise ja tarnib proovide sisemistestide või kolmanda - partei laboratoorse kontrollimise, sealhulgas tundlikkuse/spetsiifilisuse, stabiilsuse ja häiretegurite hinnangud.
Ettevõtte tsitaat ja kokkuleppe allkirjastamine:Pärast MOQ, ühikuhind, tarneplaani ja pärast - müügitoetustingimusi allkirjastavad mõlemad pooled ametliku OEM/ODM -i koostöölepingu ja tehnilise konfidentsiaalsuslepingu.
Registreerimise tugi ja dokumentatsiooni ettevalmistamine:Esitatakse põhilised registreerimisdokumendid nagu CE, ISO13485, vastavusdeklaratsioon ja kinnitustunnistus (COA). Terve IVDR -i registreerimispaketi saab pakkuda ka nõudmisel.
Masstootmine ja kvaliteedikontroll ja saatmine:Terve masstootmine algab koos tooraine ülevaatuse, protsesside kontrolli ja valmistoote vabastamisega vastavalt GMP standarditele. Täielikke või juhuslikke kontrolle saab kohandada kliendi nõuete põhjal.